За закрытыми дверями фармзавода: как создаются лекарства

Желтая этикетка означает, что сырье еще не проверили. Зеленая разрешает отправить его в производство. На фармацевтическом заводе «АЛИУМ» в подмосковном Оболенске путь лекарства начинается с этих двух цветов. Дальше — лабораторные исследования, упаковочные линии и камеры, которые не пропустят даже инструкцию от другого препарата.

20 августа участники пресс-тура посетили производственную площадку компании «Биннофарм Групп». Экскурсию провел мастер производственного обучения Александр Александрович Великжанин. Вместе с сотрудниками предприятия он показал, что происходит с лекарством до его появления на аптечной полке.

Завод занимает 25 тысяч квадратных метров. Здесь производят таблетки, капсулы, гранулы и порошки. За 2025 год предприятие выпустило более 61 миллиона упаковок лекарств.

Сначала карантин

Перед входом на производство посетителей просят надеть халаты, шапочки и бахилы, снять украшения. Сотрудники ежедневно подтверждают, что у них нет признаков инфекционных заболеваний и открытых повреждений кожи.

Маршрут начинается на складе. Сюда поступают действующие вещества, вспомогательные компоненты, упаковка, пленка, фольга и инструкции. Сначала с грузов снимают транспортную пленку и очищают внешнюю тару. Затем каждую емкость маркируют и отправляют на карантин.

«Желтая этикетка означает, что продукция поступает на склад карантинного хранения. Пока она не получит зеленую маркировку, передавать ее в производство нельзя», — объяснил руководитель склада Николай.

Наличие сертификатов поставщика не отменяет внутреннюю проверку. Образцы сырья через специальные шлюзы передают в лабораторию. Каждую емкость с действующим веществом проверяют отдельно: специалисты должны подтвердить, что внутри действительно находится нужная субстанция.

Если попытаться отправить в цех непроверенную партию, складская программа заблокирует операцию. Система считывает штрихкод и не разрешает перемещение, пока сырье остается на карантине.

На складе оборудовано около 800 мест для поддонов. Каждая ячейка стеллажа выдерживает до 600 килограммов. Штабелер движется по направляющим, а камера на его вилах помогает оператору разместить груз на нужной высоте.

Для внутренних перемещений используют пластиковые поддоны: их очищают и применяют повторно. Готовую продукцию отправляют на деревянных.

От порошка до таблетки

После лабораторного контроля сырье поступает на производство. Для одних препаратов компоненты смешивают напрямую, для других сначала готовят гранулят. Затем массу прессуют и получают таблетки.

Оболочку наносят не ради внешнего вида. Она помогает действующему веществу высвободиться там, где необходимо: в желудке или кишечнике. Для препаратов пролонгированного действия оболочка обеспечивает постепенное высвобождение вещества.

Чтобы проверить результат, в лаборатории воспроизводят условия пищеварительной системы и исследуют растворение таблетки.

Некоторые испытания продолжаются до 12 часов. Прервать процесс и вернуться к нему утром нельзя, поэтому сотрудники лаборатории работают посменно.

Срок годности также определяют на практике. Препараты исследуют через три, шесть, девять, двенадцать месяцев и позже. Так устанавливают, как долго сохраняются их характеристики при заданных условиях хранения.

Отдельная система отвечает за воду. Перед использованием она проходит очистку методом обратного осмоса, а затем непрерывно циркулирует по трубам. Это помогает предотвратить размножение микроорганизмов. Во время профилактической очистки системы воду нагревают до 80 градусов и пропускают по контуру около трех часов.

Камера, которая узнает инструкцию

На упаковочном участке таблетки помещают в блистеры, вкладывают в картонные пачки и добавляют инструкцию. Отдельные линии способны выпускать до 240 упаковок в минуту.

Другие машины формируют пакетики саше для гранул и порошков — до 200 штук в минуту. Вес каждого пакетика оборудование проверяет прямо на линии.

Но главное здесь не скорость. Даже при высокой производительности нельзя перепутать препарат, инструкцию или упаковку.

«На каждом этапе производства разработана программа защиты от перекрестного перепутывания. Это идентификация всего и вся», — рассказал начальник производственного цеха.

На инструкции нанесен специальный фармацевтический код. Машина складывает лист так, чтобы его могла считать камера. Перед запуском новой серии оборудование настраивают на конкретный препарат. Если на линию попадет чужая инструкция, система ее заблокирует.

Камеры проверяют и картонные пачки. Если обнаруживается ошибка маркировки или другой дефект, упаковку отбраковывают. Чтобы она не вернулась в производство, ее разрывают прямо на участке.

Перед началом работы сотрудники дополнительно проверяют настройки оборудования: не повреждает ли механизм таблетки, правильно ли расположена маркировка, считывают ли камеры нужные коды.

Каждая готовая пачка получает индивидуальную маркировку. Информация поступает в систему мониторинга движения лекарственных препаратов, поэтому путь упаковки можно проследить вплоть до аптеки.

Две подписи на одной проверке

В лаборатории исследуют сырье, промежуточные продукты и готовые лекарства. Для анализа используют хроматографы, микроскопы и другие приборы.

От каждой серии сохраняют образцы. Если позднее возникнет вопрос к качеству препарата, сотрудники смогут найти нужную партию и повторно ее исследовать.

Проверяют и оформление упаковки. Текст, дизайн и маркировку сравнивают с утвержденными образцами. Если несоответствие может исказить информацию о препарате, такую упаковку не допускают к использованию.

«Два человека всегда, всегда два — это правило. Один может пропустить ошибку: это человеческий фактор», — пояснила сотрудница отдела контроля качества.

После упаковки лекарства не отправляют покупателям сразу. Сначала проверяют результаты исследований и документы на конкретную серию. Только после этого препарат допускают к обращению и передают дистрибьюторам или аптечным сетям.

На оболенской площадке выпускают дженерики — воспроизведенные препараты с известными действующими веществами. При этом производство каждого лекарства привязано к конкретной площадке и оборудованию. Перенести его на другой завод без изменения регистрационных документов нельзя.

Кто учит работать на производстве

На предприятии трудятся химики, микробиологи, технологи, инженеры, наладчики, машинисты и упаковщики. Некоторые производственные специальности сотрудники осваивают непосредственно на заводе.

Александр Великжанин рассказал, что новичок сначала проходит адаптацию, затем работает с наставником. Освоение отдельных операций занимает несколько месяцев, полноценная подготовка — не меньше года.

«Если требуется больше времени на обучение, его добавляют. К самостоятельной работе сотрудник приступает после проверки: ему дают задание и смотрят, как он с ним справляется», — объяснил он.

В коридорах предприятия размещены фотографии лучших наставников. Среди них — машинист-таблетировщик Александр Ерохин. Он пришел в компанию в 2021 году, освоил таблетирование и капсулирование, получил четвертый разряд и начал обучать новых сотрудников.

Работников доставляют на предприятие корпоративным транспортом. После испытательного срока им оформляют добровольное медицинское страхование. При регистрации брака или рождении ребенка предусмотрена материальная помощь, а родителям первоклассников предоставляют оплачиваемый день 1 сентября.

Сотрудники также участвуют в благотворительных проектах: помогают детскому реабилитационному центру, собирают корма для приютов и исполняют новогодние желания детей. Александр Великжанин вспоминал, как сам приезжал к воспитанникам центра в костюме Деда Мороза. После праздника дети решили, что в этот раз он был настоящим.

На упаковке лекарства имен этих людей нет. Но именно они проверяют сырье, следят за оборудованием, проводят испытания и отвечают за то, чтобы каждая серия дошла до пациента.