В столице стартовала третья стадия клинических испытаний вакцины от COVID-19 для подростков

Третья стадия клинических испытаний вакцины от коронавируса для подростков в возрасте от 12 до 17 дет «Спутник М» началась в Москве. Участие в исследовании примут 3000 подростков, сообщается на портале mos.ru.

«В Москве на базе 10 поликлиник и двух детских больниц стартовала третья фаза клинического исследования вакцины от COVID-19 для подростков. Участниками станут три тысячи детей в возрасте 12-17 лет. Летом этого года на базе двух детских столичных больниц мы начали первую и вторую фазы клинического исследования, которые продлятся год», - сообщила заместитель мэра Москвы Анастасия Ракова.

Ракова пояснила, что предварительные данные, полученные в ходе исследования, предоставят возможность сделать выводы о безопасности и уровне эффективности новой вакцины. Данные, полученные после проведения первой и второй фаз исследования новой вакцины Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии (НИЦЭМ) имени Н. Ф. Гамалеи, позволили рассчитать дозировку «Спутник М».

Прививаться новой вакциной необходимо будет также в два этапа, как и вакциной «Спутник V» — обе вакцины двухкомпонентные. «Спутник М» отличается от взрослой прививки только дозировкой — 20% от «Гам-Ковид-Вак» («Спутник V»). На данный момент подано уже примерно 2 000 заявок добровольцами в возрасте от 12 до 17 лет. 8 ноября медицинский осмотр прошла первая группа участников в количестве 208 человек. А 10 ноября первые 18 юных добровольцев, не имеющих противопоказаний, получили первую дозу новой вакцины. В течение всей фазы исследования добровольцы буду вести специальный дневник самочувствия на своем телефоне и будут находиться под постоянным присмотром врачей, также добавила заммэра.

Третья фаза клинических исследований подразумевает введение вакцины 2 400 добровольцам и введение плацебо 600 участникам. Распределение на группы будет рандомным и ни доброволец, ни родители, ни врач не будут знать, что было введено.

В процессе исследования подростки должны будут семь раз явиться в исследовательский центр — для медицинского обследования, введения первого и второго компонентов, а также четыре раза для промежуточного обследования.

Во время первого скрининга подростки пройдут опрос, осмотр, сдадут ЭКГ, ПЦР-тест, общий анализ крови, анализ на наличие антител к коронавирусу, ВИЧ, гепатит и общий анализ мочи.

После всех необходимых процедур добровольцу ставят первую прививку, а через 21 день вторую. После каждой инъекции, врачи несколько дней будут связываться с участниками исследования и уточнять их самочувствие.

На 28-й день каждый участник узнает, что ему вкололи — вакцину или плацебо. После этого им сделают ЭКГ, анализ на свертываемость крови, общий анализ мочи и крови. Тех, кто получил плацебо, вакцинируют «Спутником М», чтобы продолжить исследование.

500 участников могут воспользоваться возможностью сдать кровь для анализа способности выработки антител против вируса.

Противопоказания для участия в исследовании: перенесенный коронавирус, иные медицинские противопоказания, перенесенная ОРВИ менее чем за две недели до начала исследования.

Подать заявку на участие в исследовании можно написав на почту vacdeti@zdrav.mos.ru.