Клинические исследования: как они работают и как принять участие

1 августа отмечается Международный день борьбы с раком легких. Это одно из самых агрессивных онкологических заболеваний, уносящее жизни 1,8 миллиона человек ежегодно по всему миру. Однако в России наблюдается положительная динамика. По данным ВОЗ, количество пациентов с онкологическими заболеваниями в стране снижается. Если в 2020 году под наблюдением врачей находилось 3,97 миллиона человек, то к концу 2021 года их число сократилось почти на 20% (до 3,23 миллиона, включая пациентов в ремиссии).

Успехи российских ученых в разработке новых методов лечения рака вызывают большой интерес. Первое студенческое агентство рассказывало историю Ирины Алексеенко, которая посвятила свою жизнь изучению рака и поиску новых подходов к его лечению. Ее работа привела к созданию препарата «АнтионкоРАН-М», который показал многообещающие результаты в клинических испытаниях и может изменить жизнь миллионов пациентов.

Теперь Первое студенческое расскажет, как работают сами клинические исследования и как принять в них участие.

Что такое клиническое исследование

Прежде, чем препарат будет официально одобрен для медицинского применения, ему нужно пройти клинические испытания, в ходе которых будет оцениваться токсичность препарата, безопасная дозировка, побочные эффекты. 

Клинические исследования проводятся только после успешного завершения доклинических испытаний, включающих лабораторные эксперименты с клетками и животными. Испытания на людях — дорогостоящий процесс, поэтому фармацевтические компании приступают к ним лишь при наличии убедительных доказательств безопасности и потенциальной эффективности лекарства. Это дает участникам исследований высокие шансы на положительный результат лечения.

Фазы клинических исследований

Клинические исследования лекарственных препаратов проходят несколько последовательных этапов (фаз). Переход к следующей фазе происходит только в случае, если препарат показал достаточную эффективность и безопасность на предыдущем этапе.

I фаза

Цель — оценить токсичность препарата, определить безопасную дозировку и выявить возможные побочные эффекты

Количество участников — 20-80 человек

II фаза

Цель — изучение эффективности препарата при конкретном заболевании и риски

Количество участников — 100-300 человек

III фаза

Цель — подтверждение эффективности препарата на более обширной популяции, выявление возможных побочных эффектов и сравнение с существующими методами лечения.

Количество участников — 1000-3000 человек.

IV фаза

Цель — получить дополнительные сведения о безопасности, эффективности и оптимальных условиях применения. Клинические исследования проводятся уже после регистрации и выпуска препарата на рынок.

Количество участников — более 3000 человек.

Основное преимущество для пациента: он сможет получить доступ к новым препаратам, которые, возможно, работают лучше уже существующих.

Все клинические исследования на людях проводятся в соответствии с этическими принципами. Они изложены в общепринятой Хельсинской декларации.

Что происходит во время клинического исследования?

План клинического исследования подробно излагается в документе под названием «протокол исследования».

В протоколе определяются:

• Критерии включения и исключения участников (обсуждается индивидуально с врачом);
• Продолжительность (от нескольких недель до нескольких лет в зависимости от целей и сложности);
• Расписание приема препаратов;
• Перечень и расписание обследований, анализов и других процедур.

Многие исследования проводятся амбулаторно.

Пациент имеет право обсудить исследование с родственниками и принять решение об участии без какого-либо давления. Подписывая форму информированного согласия, пациент подтверждает, что он ознакомлен со всей информацией и его согласие является добровольным и осознанным.

Пациент может отказаться от участия в исследовании в любой момент без объяснения причин.

Обязанности участников клинического исследования:

• Следовать инструкциям врача;
• Сообщать врачу о любых симптомах, появившихся во время исследования.

Кто регулирует безопасность?

Перед началом исследования протокол должен пройти этическую экспертизу и получить одобрение:

• Министерства здравоохранения Российской Федерации;
• Этического комитета* Министерства здравоохранения Российской Федерации;
• Локального этического комитета учреждения, где будет проводиться исследование.

*Этические комитеты контролируют безопасность участников и права пациентов. Все изменения в протоколе одобряются ими. Они могут остановить его в любой момент, если посчитают его небезопасным для участников.

Кому стоит принять участие в клинических исследованиях?

Принимать участие в исследовании стоит лишь тогда, когда потенциальная польза от нового препарата превышает риски. Определить, так это или нет в вашем случае, сможете только вы, посоветовавшись с лечащим врачом.

В некоторых ситуациях, особенно при тяжелых заболеваниях, участие в исследованиях может оказаться единственным шансом. Если уже зарегистрированные препараты не приносят результата, остаётся либо паллиативная помощь, либо участие в клиническом исследовании. В таких случаях даже небольшой шанс на успех лучше, чем отсутствие выбора.

Кроме того, у участия в клинических исследованиях есть и дополнительные преимущества: участники проходят тщательное обследование, протокол лечения строго соблюдается (чаще всего разработанными ведущими специалистами), а на протяжении всего времени участия пациент находится под внимательным контролем медицинских профессионалов.

Лечение новыми препаратами является бесплатным, и все обследования проводятся без оплаты в строго установленные сроки.

Как стать участником клинических исследований?

Москва стала лидером в проведении клинических исследований. За последнее десятилетие в столице проведено более 1700 испытаний. Для удобства поиска подходящих исследований на сайте mos.ru создан простой агрегатор с перечнем участвующих медицинских центров. Пользователи могут воспользоваться фильтрами, чтобы выбрать:

• Терапевтическую область;
• Главных исследователей;
• Фазу клинического исследования.

Агрегатор предоставляет информацию о подходящих больницах и поликлиниках, включая:

• Имя главного врача;
• Имя главного исследователя;
• Информация об оборудовании;
• Контакты этического комитета.

Кроме того, на сайте доступна информация о лицензиях на проведение исследований.

Как отправить запрос на участие:

Отправьте запрос на участие на электронную почту больницы или поликлиники, отвечающей вашим запросам и критериям. Вам пришлют детальную информацию об исследованиях и в индивидуальном порядке рассмотрят, насколько вам актуально это исследование.

Требования для участия:

• Московская прописка или прикрепление к одной из московских поликлиник (можно сделать через сайт Госуслуг).

Для поиска клинических исследований в других городах можно воспользоваться агрегатором ClinLine. Он собирает информацию обо всех клинических исследованиях в России, аккредитованных медицинских учреждениях и исследователях. 

Чтобы стать участником через ClinLine, необходимо:

• Заполнить анкету на сайте;
• Подобрать подходящее исследование.

Услуги агрегатора для пациентов и исследователей так же бесплатны.