За год в мире заболевают раком 10 000 000 человек, в день — 28 089 человек, из них 1600 — россияне. В эпоху, когда онкология продолжает оставаться серьезной проблемой для здравоохранения, достижения российских ученых в разработке новых методов лечения вызывают большой интерес.
Ирина Алексеенко, заведующая группой генной иммуноонкотерапии Института биоорганической химии РАН, посвятила свою жизнь изучению рака и поиску новых подходов к его лечению. Ее работа привела к созданию препарата «АнтионкоРАН-М», который показал многообещающие результаты в клинических испытаниях и может изменить жизнь миллионов пациентов. Благодаря разработке Ирина стала героиней проекта «Наука в лицах» - проекта Десятилетия науки и технологий, который рассказывает о ведущих российских ученых и их передовых разработках.
Первое Студенческое Агентство выяснило, как работает препарат «АнтионкоРАН-М» и какие виды рака он лечит.
— Как вы пришли к своей профессии?
— Изначально я планировала стать экономистом, но сестра переубедила. Она училась в аспирантуре и на лекции про профессии ей рассказали, что будущее за IT-специалистами и генными инженерами. IT-специальность мне не была интересна, поэтому я поступила на факультет естественных наук в НГУ, а позже меня пригласили в аспирантуру в Москву.
— Когда возникла идея создать препарат?
— Это была кандидатская диссертация. Сначала мы изучали процессы канцерогенеза (процесс зарождения и развития опухоли — прим. ред.), чтобы понять, как возникает рак, и как раковая опухоль уходит от иммунного надзора. Потом мы создали молекулу, которую протестировали на животных. Когда поняли, что она работает, пришли к выводу, что это может стать неплохим препаратом.
Далее был очень долгий путь, который тяжело проходить ученому. Нужно было делать фармацевтическую разработку, понимать, как выглядит готовая лекарственная форма, искать финансирование, получать разрешения в Минздраве на клинические исследования.
— У вас большая команда?
— Нас сейчас 13 человек. Когда моя кандидатская вышла за предел научной деятельности, присоединились люди, которые занимаются разными направлениями: отвечают за производство и контроль качества, за клинические исследования, за поиск финансирования.
Скорее всего, мы остановились бы на исследованиях на мышах, если бы не случилась одна история. Нам нужна была интернет-поддержка для участия в одном конкурсе, мы рассказали нашу историю на портале «Пикабу», где встретили людей, которые были непохожи на нас по образу мышления. И они помогли нам сделать следующий шаг в развитии.
В декабре 2023 года мы закончили I фазу клинического исследования, которое длилось 2 года. В ходе этого мы подтвердили безопасность препарата, подобрали дозу и схему лечения, оценили распределение препарата в организме. В этом году начнем II фазу исследований.
Прежде, чем препарат будет официально одобрен для медицинского применения, ему нужно пройти клинические испытания, в ходе которых будет оцениваться токсичность препарата, безопасная дозировка, побочные эффекты.
— То есть на людях препарат уже протестирован?
— Да, I фаза клинических исследований проводится на пациентах.
— Сколько человек при исследовании удалось вылечить?
— При стандартном исследовании набирают пациентов, которые испробовали уже все стандартные методы лечения. Они не могут исцелиться полностью, но можно остановить развитие болезни. У нас было 13 пациентов, часть из них ответила на лечение.
— И какие типы рака препарат сможет лечить?
— Потенциально, препарат может быть активен в отношении всех типов солидных опухолей. Во II фазе клинических исследований мы будем оценивать эффективность препарата в отношении меланомы и саркомы – опухолей, которые тяжело поддаются лечению. В ходе I фазы препарат получили пациенты с меланомой кожи, опухолями молочной железы, саркомой.
Меланома - одна из наиболее опасных злокачественных опухолей человека, часто дает рецидивы и метастазы. Саркома - занимает второе место по числу летальных исходов.
— Вероятно, вы знаете, что существует самый дорогой препарат в мире - «Золгенсма» (для лечения спинальной мышечной атрофии). Одной из причин столь высокой стоимости является дороговизна разработки препарата. Есть ли вероятность подобного развития сценария у вашего препарата?
— Проблема стоимости «Золгенсма» в том, что препарат направлен на лечение орфанных заболеваний (редкие и малоисследованные заболевания – прим. ред.). При испытаниях очень трудно набрать пациентов, поэтому разработка таких препаратов очень дорогая. Сейчас ее можно достаточно дешево скопировать. Для препаратов, у которых нет такой проблемы, разработка значительно дешевле.
— Существует ли какая-то исследовательская группа, куда могли бы попасть люди, которые готовы рискнуть?
— Да. Клинические исследования дают пациентам возможность получить лечение новыми препаратами, которые пока не получили регистрационного удостоверения и не введены в клиническую практику. На сайте клинических центров (МКНЦ им. Логинова, МНИОИ им. Герцена) публикуется информация о клинических исследованиях, которые идут на их базе. Врачи подбирают пациентов согласно протоколу по специальным критериям включения. В ходе исследования за пациентом внимательно наблюдают и отслеживают все изменения.
Все клинические исследования на людях проводятся в соответствии с этическими принципами. Они изложены в общепринятой Хельсинской декларации.
— Какие этапы должна пройти ваша разработка, чтобы выйти на рынок? Где можно будет купить эти препараты?
— Это только госпитальный сектор. Препарат закупает больница. В ходе II и III фаз будет оценена эффективность препарата на большой популяции пациентов (не менее 600 пациентов).
— Как применяется препарат?
— Препарат вводится непосредственно в опухоль, три раза за курс с перерывом в пять дней. Пациент в это время находится в стационаре.
— Есть побочные эффекты?
— В ходе исследования ни у одного из пациентов не было выявлено серьезных нежелательных явлений, ассоциированных с применением препарата.
— Когда препарат появится на рынке?
— От момента, когда препарат возникает в лаборатории, до момента, когда он выходит на рынок, проходит примерно 15-20 лет. Это дорогостоящий процесс, разработка противоопухолевых препаратов может обходится в несколько миллиардов рублей. Нам нужно еще несколько лет.
— Существуют ли аналоги?
— Да, в США есть несколько генотерапевтических препаратов, которые также вводятся непосредственно в опухоль, один из них зарегистрирован, остальные находятся на III фазе клинических испытаний.
У ученых есть мечта: сделать рак хроническим заболеванием. И чем больше будет появляться препаратов нового типа с минимальными побочными явлениями, которые можно комбинировать, тем больше возможностей будет у клиницистов для лечения пациентов.
— Как вы оцениваете уровень государственной поддержки научных исследований в области онкологии?
— Государство вкладывает большие деньги в научные исследования. Есть другая проблема: ученые не умеют и не должны доводить свои разработки до рынка, у них нет таких компетенций. Поэтому очень важно, чтобы на самом раннем этапе разработки к ученым присоединялись специалисты, которые умеют это делать.
В этом отношении неоценимую роль играет проект «Наука в лицах», демонстрирующий передовые разработки российских ученых. На выставках представлены работы ведущих исследователей страны, из которых можно узнать о создании инновационных продуктов в различных отраслях: медицина и биотехнологии, IT-технологии, транспорт, металлургия, космос, нефтегазовая промышленность, сельское хозяйство, атомная энергетика и другие.
— Почему именно рак?
— В аспирантуре была направленность на изучение этого заболевания. Потом моя мама заболела и умерла от рака, и я очень хочу попытаться сделать так, чтобы другие мамы не умирали.